概述
本部指南的方法严格按照美国国立医学研究院提出的可信的循证临床指南原则制定1。 采用国际公认的GRADE(Grades of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)标准和流程制定,充分考虑循证医学证据,系统地评价证据质量和对推荐意见的强度进行分级2-6。其发布的每一条推荐意见均有详细的证据支持并提供决策依据及考量因素, 因此更有利于指南发布后的实际应用和推广。指南推荐专家组成员的遴选和组成,利益冲突管理,外部审查和组织批准均根据中华医学会消化病学分会的政策和程序进行。
本部指南在国际指南协作网(Guidelines International Network,GIN)注册。详细信息可登陆GIN网站获取。
指南范畴与目标人群
本部指南的调研和推荐范围是关于幽门螺杆菌感染的药物根除治疗。其目标人群为临床医生、患者以及其家属。
利益冲突管理
指南制作组成员(包括指南专家组和指南工作组)的利益冲突管理依据世界卫生组织(World Health Organisation, 简称WHO)以及国际指南协作网(GIN)对利益冲突管理的指导原则执行。指南制作组向中华医学会消化病学分会报告了个人潜在的利益冲突(包含财务和专业相关的利益冲突),成员均无实质性利益冲突,被批准全程参加指南的制定。
证据质量评价与推荐意见形成的框架
GRADE方法学是目前使用最广泛的证据评价和推荐意见分级系统。GRADE系统包括两部分,第一部分为证据评价,根据证据中的偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性和发表偏倚,GRADE系统将证据质量分为高、中、低和极低四个水平。第二部分为推荐意见分级,GRADE系统考虑医学干预的利弊平衡、证据质量、价值观念与偏好、以及成本与资源耗费等因素来制定推荐意见,并且将推荐意见分为强推荐和弱推荐(有条件推荐)两种。医学干预的利弊差别越大,证据质量越高、价值观念与偏好越清晰越趋同、成本与资源耗费越小,则越应该考虑强推荐。反之,则应考虑弱推荐(有条件推荐)。
强推荐意见代表了绝大多数甚至全部目标群体的医学决策均应该遵循指南;弱推荐意见代表了推荐意见应该有条件地适用于目标群体,应该考虑医生与患者共同决策。在做出强推荐时,我们使用“推荐”,而做出弱推荐或者有条件推荐时,我们使用“建议”。
指南专家组的20位专家成员在掌握的研究证据的基础上,权衡了上述的利弊因素,经过讨论达成对每一条推荐意见的共识。然后,通过投票的方式对每一条推荐意见进行最终的表决,最低通过票数阈值为80%。本部指南中所有的推荐意见均获得80%以上的专家组投票支持。
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